Studio tau
SETTORE SANITARIO
Lo scenario di questo settore è in costante evoluzione, con novità che riguardano sia gli attori istituzionali, ovvero
• EMEA in Europa
• FDA negli USA
sia il mondo imprenditoriale.
Ricordiamo ad esempio, nel settore farmaceutico:
• l’affermazione di attori di recente inserimento sul mercato, quali le Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO)
• la definizione di standard di documentazione accettati a livello transnazionale quali il Documento Tecnico Comune (CTD).
Anche i settori dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro (IVD) hanno ricevuto un consistente impulso alla razionalizzazione negli adempimenti regolamentari con:
• la pubblicazione delle Direttive Europee 93/42/CE e 98/79/CE
• l’emissione e l’aggiornamento di un elevato numero di norme specificamente rivolte al settore.
Le aziende devono quindi rispondere ad un complesso di esigenze:
• predisposizione di una completa parte documentale: Dossier di registrazione europei, SOP (Standard Operating Procedures), documenti di Convalida analitica e di processo, Site Master File, Analisi di rischio, ecc.
• definizione di elementi tecnici quali la progettazione del processo produttivo, la valutazione di idoneità e completezza dei materiali di confezionamento (imballaggi, etichette, contenitori, ecc.) primario, secondario e terziario
• ottimizzazione di aspetti logistici, quali la valutazione dei flussi di distribuzione e la movimentazione dei materiali in magazzino
che vanno soddisfatte secondo le norme GMP (Good Medical Practices) e GDP (Good Distribution Practices)
Peraltro l’azienda deve istituire un sistema di gestione secondo le disposizioni delle norme di settore (ISO 13485 e GMP) e mantenerlo costantemente aggiornato.
La gestione dei cosiddetti Regulatory Affairs costituisce dunque un impegno consistente che esercita un elevata pressione sulle strutture aziendali, già messe a dura prova da time to market sempre più ristretti e dalla conseguente necessità di provvedere in tempi rapidi ad un adeguata gestione degli adempimenti regolamentari.
Studio Tau, da anni presente nei settori farmaceutico e dei dispositivi medici, ha sviluppato nel tempo un’elevata capacità di rispondere alle esigenze e offre risposte competenti e aggiornate dal punto di vista tecnico, flessibile e conveniente dal punto di vista economico.
Seguiamo anche problematiche specifiche, quali la valutazione e stesura di
• documenti e metodologie di contrattistica in conto terzi
• documentazione per il “Transfer Technology” e per i reparti R&D secondo le norme GMP
• procedure per la gestione degli stupefacenti.
Realizziamo infine su richiesta corsi aziendali sulle Norme di Buona Fabbricazione e sulla manipolazione di sostanze pericolose e corsi specialistici sui medicamenti per personale di vendita e marketing.
