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ISO 13485 - DISPOSITIVI MEDICI
Questa norma per il sistema di gestione nel settore dei dispositivi medici rappresenta la naturale evoluzione di precedenti norme a carattere europeo (serie EN 46000).
Essa specifica i "Requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad un’organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti ed a quelli regolamentari”.
In particolare questi ultimi sono di particolare importanza in un settore dove gli aspetti regolamentari, fissati da:
- Direttiva 93/42/CE per i dispositivi medici
- Direttiva 98/79/CE per i dispositivi diagnostici in vitro
sono determinanti.
Questa norma costituisce dunque la base su cui impostare qualunque discorso relativo alla gestione di un’azienda del settore dispositivi medici, unitamente alla EN 14971, il fondamento per tradurre in pratica i requisiti relativi ai fascicoli tecnici in modo adeguato alle necessità degli specifici prodotti.
