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DIRETTIVE DI PRODOTTO
Nell’ambito delle iniziative per la costituzione di uno spazio economico comune, le Autorità Europee si sono poste l'obiettivo di eliminare gli ostacoli tecnici alla libera circolazione dei prodotti, conseguenti all'assenza di armonizzazione:
- delle legislazioni nazionali
- delle norme nazionali
- dei modi per evidenziare la conformità.
Per attuare questo disegno é stato scelto lo strumento delle Direttive di prodotto; una Direttiva é un documento, preparato dalla Commissione Europea e sottoposto successivamente al vaglio del Parlamento Europeo, che fissa dei principi, in una determinata materia.
Dopo la pubblicazione della Direttiva, i Parlamenti dei Paesi membri hanno un limite di tempo entro il quale adottare la Direttiva stessa come legge nazionale del proprio Paese.
Le Direttive di prodotto sono definite sulla base della cosiddetta nuova strategia (1985) basata su:
- requisiti essenziali obbligatori
- riferimento alle norme volontario.
La successiva definizione della strategia globale (1989) e la Decisione del Consiglio 93/465/CEE definiscono il seguente scenario:
- pubblicazione di Direttive dirette a categorie merceologiche uniformi, con l’indicazione dei requisiti essenziali
- adozione di un sistema modulare per dimostrare la conformità ai requisiti essenziali (8 moduli, identificati con lettere da A ad H).
Ad esempio, le Direttive per la sicurezza dei prodotti:
- richiedono che i prodotti immessi sul mercato siano sicuri, definendo i relativi requisiti essenziali
- identificano quali fra gli 8 moduli il costruttore può utilizzare per dimostrare di avere intrapreso le azioni necessarie per soddisfare i requisiti essenziali.
Il costruttore ha la possibilità di dimostrare la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza sanciti dalla legge applicando norme esistenti; in questo caso, se la norme sono armonizzate a livello europeo, la conformità alle norme diviene presunzione di conformità ai requisiti di sicurezza della legge.
Il costruttore che decide di non riferirsi a norme esistenti, ad esempio perché il prodotto che realizza utilizza tecnologie innovative, non coperte da alcuna norma, ha comunque la possibilità di dimostrare il rispetto dei requisiti di sicurezza imposti dalla legge con un’adeguata documentazione tecnica.
Per la grande maggioranza dei prodotti l’applicazione di queste regole è lasciata alla responsabilità di chi immette il prodotto sul mercato (fabbricante o importatore).
Questa scelta presenta evidenti connessioni con il principio della responsabilità civile da prodotto (product liability), già introdotto nell'Unione Europea da una precedente Direttiva.
E' quindi il responsabile dell'immissione del prodotto sul mercato che deve:
- stabilire sotto quali Direttive ricade il prodotto
- scegliere, per ciascuna Direttiva, il modulo da adottare per dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti della Direttiva stessa.
Sono previsti adempimenti relativi alle due diverse fasi di:
- concezione e realizzazione iniziale del prodotto
- controllo della sua produzione
e le misure adottate per soddisfare i requisiti essenziali delle Direttive applicabili vanno documentate nel Fascicolo Tecnico del prodotto.
In diversi casi la scelta di un modulo comporta l’adozione di un sistema di gestione per la qualità, come strumento per soddisfare i requisiti relativi alla progettazione e/o alla produzione.
In alcuni casi di particolare criticità (dispositivi medici, ascensori, apparecchiature a gas, ecc.) è inoltre previsto l'intervento obbligatorio di un organismo notificato, in una o in entrambe le fasi.
Questi organismi, selezionati dalle Autorità Nazionali dei diversi Paesi dell'Unione Europea sulla base della competenza in materia, hanno comunque un ruolo esclusivamente tecnico: la responsabilità del rispetto dei requisiti della Direttiva resta comunque dell'azienda.
Una volta completata la procedura prevista dal modulo scelto (o le procedure previste nel caso il prodotto ricada sotto più di una Direttiva) l'azienda deve darne evidenza:
- redigendo la dichiarazione di conformità, che tiene a disposizione delle autorità per eventuali controlli
- apponendo sul prodotto la marcatura CE.
Quest’ultima è una marcatura obbligatoria, introdotta con lo scopo essenziale di rendere agevole la libera circolazione delle merci nei diversi Paesi dell'Unione Europea.
È pertanto assolutamente errato confonderla con un marchio volontario di certificazione, a questo proposito va ricordato che, per conferire maggior valore alla certificazione volontaria, le Autorità Europee hanno promosso:
- l’accreditamento per i laboratori e gli organismi di certificazione
- la costituzione dell'EOTC (European Organization for Test and Certification).
